FAQ Frequently Asked Questions

See the most frequently asked questions about CE marking here. If your doubt is not clarified do not hesitate to contact us and one of our specialists will contact you for any clarification you need.

El marcado CE es la evidencia proporcionada por el fabricante de que sus productos cumplen con los requisitos establecidos en las directivas de la UE (comúnmente denominadas “Directivas de nuevo enfoque”) que les son aplicables. La colocación del marcado CE en un producto permite su libre circulación dentro del Espacio Económico Europeo (EEE). La colocación del marcado CE en un producto permite su libre circulación dentro del Espacio Económico Europeo (EEE). Los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos con las normas de la directiva tienen como objetivo garantizar que los productos comercializados cumplen los requisitos expresados ​​en las políticas, en particular en lo que respecta a la salud y la seguridad de los usuarios y consumidores. Este cumplimiento se aplica no solo a las obligaciones esenciales, sino también a las obligaciones específicas establecidas en las directivas. La evaluación de la conformidad se basa en:
  • Actividades desarrolladas por el fabricante bajo el control de producción de la fábrica, incluido el diseño y desarrollo del producto, cuando corresponda
  • Las actividades llevadas a cabo por terceros (normalmente un organismo notificado), que pueden incluir, entre otros, ensayos de tipo iniciales y la aprobación del aseguramiento de la calidad o del sistema de producción, junto con las actividades del fabricante en el control de producción de la fábrica < / li>
  • Actividades desarrolladas por terceros (generalmente un organismo notificado), que pueden incluir, entre otros, exámenes de tipo iniciales y garantía de calidad o aprobación del sistema de producción, junto con las actividades del fabricante relacionadas con el control de producción en fábrica.
El marcado CE debe ser colocado por el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad y, excepcionalmente y con la debida justificación, por el responsable de la comercialización del producto en la UE.
El marcado CE es aplicable a todos los productos cubiertos por al menos una de las Directivas de nuevo enfoque. Por lo tanto, debe verificar si el producto que desea comercializar en el EEE se encuentra dentro de alguna de las directivas que exigen la colocación del marcado CE. La lista de categorías de productos cubiertas por el marcado CE se presenta a continuación: Por lo tanto, debe verificar si el producto que se comercializará en el EEE se encuentra dentro de alguna de las directivas que exigen el marcado CE. A continuación se muestra la lista de categorías de productos por marcado CE:
  • Aparatos de gas
  • Equipos y sistemas de protección destinados a su uso en atmósferas potencialmente explosivas
  • Artículos pirotécnicos
  • Ascensores
  • Calderas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos
  • Compatibilidad electromagnética
  • Dispositivos médicos implantables activos
  • Dispositivos médicos
  • Dispositivos médicos: diagnóstico in vitro
  • Ecodiseño y etiquetado energético
  • Embarcaciones de recreo
  • Emisiones de ruido
  • Equipos eléctricos de bajo voltaje
  • Equipo de protección personal – PPE
  • Equipos terminales de radiocomunicaciones y telecomunicaciones
  • Equipos a presión
  • Explosivos para uso civil
  • Instalaciones de teleférico diseñadas para transportar personas
  • Instrumentos de medición
  • Instrumentos de pesaje no automáticos
  • Productos de construcción
  • Recipientes a presión simples
  • Seguridad de la maquinaria
  • Seguridad de los juguetes
Los productos que no requieren el marcado CE incluyen:
  • Productos químicos
  • Cosméticos
  • Productos farmacéuticos
  • Alimentos
Consulte también “ ¿QUÉ DIRECTIVAS Y REGLAMENTOS SON APLICABLES AL MARCADO CE DEL PRODUCTO?” & nbsp; NOTA: Dependiendo de la complejidad de los productos, las autoridades competentes suelen publicar posiciones oficiales y aclaraciones en el marco de un producto o familia de productos determinados, por ejemplo, que son las estructuras / componentes metálicos sujetos a la marca CE bajo el reglamento de productos de construcción. (Reg. EU 305/2011) de acuerdo con la norma EN 1090-1.
El marcado CE es un requisito para los productos comercializados en el mercado del Espacio Económico Europeo (EEE), independientemente de dónde se fabriquen. El EEE está formado por los Estados miembros de la Unión Europea (UE), por un lado, y por tres de los cuatro países de la Asociación Europea de Libre Comercio (EFTA), por el otro: Liechtenstein, Islandia y Noruega (llamados países EEE-EFTA).
Alemania Croacia Estonia Hungría Liechtenstein Polonia Suecia
Austria Dinamarca Finlandia Irlanda Lituania Portugal
Bélgica Eslovaquia Francia Islandia Luxemburgo Reino Unido
Bulgaria Eslovenia Grecia Italia Malta República Checa
Chipre España los Países Bajos Letonia Noruega Rumania

Se listan a continuación las categorías de productos pertenecientes al ámbito de aplicación del marcado CE:

  • Aparatos a gas | Directiva 2009/142/CE
  • Aparatos y sistemas de protección para su uso en atmósferas potencialmente explosivas | Directiva 2014/34/UE
  • Artículos pirotécnicos | Directiva 2013/29/UE
  • Ascensores | Directiva 2014/33/UE
  • Calderas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos | Directiva 92/42/CEE
  • Compatibilidad electromagnética | Directiva 2014/30/UE
  • Productos sanitarios implantables activos | Directiva 90/385/CEE
  • Dispositivos médicos | Directiva 93/42/CE
  • Dispositivos médicos: diagnóstico in vitro | Directiva 98/79/CE
  • Ecodiseño y etiquetado energético | Directiva 2009/125/CE
  • Embarcaciones de recreo | Directiva 2013/53/UE
  • Emisiones sonoras | Directiva 2000/14/CE
  • Instalación eléctrica de baja tensión | Directiva 2014/35/UE
  • Equipos de protección individual – EPI | Directiva 89/686/CE
  • Aparatos de radio y equipos terminales de telecomunicaciones | Directiva 2014/53/UE
  • Equipos a presión | Directiva 2014/68/UE
  • Explosivos de uso civil | Directiva 2014/28/UE
  • Instalaciones de transporte por cable | Directiva 2000/9/CE
  • Instrumentos de medida | Directiva 2014/32/UE
  • Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático | Directiva 2014/31/UE
  • Productos de construcción | Reglamento CE 305/2011
  • Recipientes a presión simples |Directiva 2014/29/CE
  • Restricción a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (RoHS) | Directiva 2011/65/UE
  • Seguridad de máquinas | Directiva 2006/42/CE
  • Seguridad de los juguetes | Directiva 2009/48/CE

The EU Declaration of conformity must be issued prior to the placing of the product on the market.

Under the regulation of construction products (Reg. EC 305/2011), the declaration of conformity is called declaration of performance. On the other hand, under Directive 2006/42/EC on machinery, this provides that the placing on the market of “partly completed machinery” is accompanied by a declaration of incorporation, which is different from the EU Declaration of conformity.

The criteria for the Declaration of conformity can be found in annex III to Decision No. 768/2008/EC. On the other hand, the criteria associated with the Declaration of performance are defined in Council Regulation EU No. 574/2014.

The manufacturer must draw up the technical documentation in conformity with the particular requirements set by the Directives/Regulations applicable to your product. The content of the technical documentation is, therefore, established in each act of harmonisation of the Union, in accordance with the products concerned. As a general rule, documentation must include records/information on:

  • The description of the product and its intended use
  • How the product is manufactured
  • How the compliance of the product is demonstrated, with regards to the relevant standards applicable
  • The address of the manufacturer and possible storage locations
  • Design and manufacture of the products
  • Which Directives apply to the product and evidence of compliance with their requirements
  • Certificates of the type examinations performed, if applicable

 

The elements included in the documentation depend on the nature of the product and what is considered necessary, from a technical point of view, to demonstrate the compliance of the product with the essential requirements of the relevant Union harmonisation legislation or with harmonised standards, if these have been applied, indicating the essential requirements covered by the standards.

A aposição da marcação CE num produto atesta que o seu fabricante, ou mandatário na UE, submeteram o produto ao esquema de avaliação da conformidade adequado de modo a garantir a sua conformidade com os requisitos essenciais definidos legalmente.

A Notified Body (NB) is an independent body that carries out one or more of the conformity assessment activities under the European Directives/Regulations regarding CE marking.

Consequentemente, permite o acesso do produto ao mercado europeu.

The CE marking must be affixed in a visible, legible and indelible form on the product, or on its nameplate. However, if this is not possible or advisable due to the nature of the product, the CE marking shall be affixed to the packaging, if any, and/or on the documents accompanying the product.

When additional requirements are not defined in the Directives, the minimum height required is 5 mm.

The CE marking may take different forms (for example, color, solid/hollow look), provided it continues to be visible, legible and meets the proportions. The CE marking must also be indelible, so that it cannot be removed under normal circumstances without leaving visible traces.

When a notified body is involved in the production control phase, its identification number must follow the CE marking.